申报资料

国产

进口

1.申请表

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2.证明性文件

营业执照

组织机构代码证

（创新医疗器械特别审批申请审查通知单）

境外产品上市证明文件

企业资格证明文件

代理人的委托书

代理人承诺书

代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件

3.医疗器械安全有效基本要求清单

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原文和中文，公证

4.综述资料

4.1概述

4.2产品描述

4.3型号规格

4.4包装说明

4.5适用范围和禁忌症

4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）

4.7其他需说明的内容

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原文和中文，公证

5.研究资料

5.1产品性能研究

5.2生物相容性评价研究

5.3生物安全性研究

5.4灭菌和消毒工艺研究

5.5有效期和包装研究

5.6动物研究

5.7软件研究

5.8其他

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原文和中文，公证

6.生产制造信息

6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述

6.2生产场地

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原文和中文，公证

7.临床评价资料

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原文和中文，公证

8.产品风险分析资料

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原文和中文，公证

9.产品技术要求

一式两份，并提交两份文本完全一致的声明。

一式两份，并提交两份文本完全一致的声明。

10.产品注册检验报告

10.1注册检验报告

10.2预评价意见

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11.说明书和标签样稿

11.1说明书

11.2最小销售单元的标签样稿

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原文和中文，公证

12.符合性声明

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原文和中文，公证