申报资料

国产

进口

1.申请表

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2.证明性文件

营业执照

组织机构代码证

变更后上市销售证明文件或新的企业资格证明文件（如需要）

代理人的委托书

代理人承诺书

代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件

3. 注册人关于变更情况的声明

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原文和中文，公证

4. 原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

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5. 关于变更情况相关的申报资料要求

根据具体变更情况选择提交以下文件：

（一）产品名称变化的对比表及说明。

（二）产品技术要求变化的对比表及说明。

（三）型号、规格变化的对比表及说明。

（四）结构及组成变化的对比表及说明。

（五）产品适用范围变化的对比表及说明。

（六）进口医疗器械生产地址变化的对比表及说明。

（七）注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。

（八）其他变化的说明。

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原文和中文，公证

6. 与产品变化相关的安全风险管理报告

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原文和中文，公证

7. 变化部分对产品安全性、有效性影响的资料

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原文和中文，公证

8. 针对产品技术要求变化部分的注册检验报告

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9. 符合性声明

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原文和中文，公证