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5. 具体变更情况的其他技术资料要求：
（一）变更抗原、抗体等主要材料的供应商，应提交资料。
（二）变更检测条件、阳性判断值或参考区间，应提交资料。
（三）变更产品储存条件和/或有效期，应提交资料。
（四）修改产品技术要求，但不降低产品有效性的变更，应提交资料。
（五）进口体外诊断试剂生产地址的变更，应提交资料。
（六）对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更,应提交资料。
（七）变更包装规格，应提交资料。
（八）变更适用机型,应提交资料。
（九）增加临床适应症的变更，应提交资料。
（十）增加临床测定用样本类型的变更，应提交资料。
（十一）其他可能影响产品有效性的变更，根据变更情况提供有关变更的试验资料。
（十二）应当根据产品具体变更情况，提交该变更对产品性能可能产生的影响进行验证的试验资料（如涉及）。
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