新华社北京５月１９日电（记者 陈聪、王宾）《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》自公布之日起施行。决定规定了大型医用设备配置许可的法定条件、实施部门等内容，强化了许可后的监督管理，并增设了相应的法律责任。
业界认为，决定的施行有助于进一步规范和加强对大型医用设备配置、使用的管理，把好医疗器械使用的“源头关”，保障医疗质量安全，促进医疗资源合理配置。
决定规定，卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。
“该条例是贯彻我国深化医药卫生体制改革医药控费要求、实现公立医院收入结构‘腾笼换鸟’的有机组成部分。”国家卫生计生委卫生发展研究中心研究员傅鸿鹏说，确保大型医用设备的科学合理使用，体现以人民健康为中心的政策考虑，倒逼医疗机构有效控费。
傅鸿鹏表示，下一步，我国应注重结合大型医用设备的技术准入监管等多种“杠杆”，进一步规范相关准入审批环节，把好医疗器械使用的“源头关”。
决定规定，开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。
根据决定，医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。
北京大学第一医院临床试验中心主任崔一民就此指出，医疗器械临床试验机构实行备案管理的规定，有利于调动和提升医疗机构开展工作的积极性。
他表示，监管是手段、不是目的，临床试验机构改为“备案制”，将有助于进一步理顺监管部门、医疗机构、医械企业三者关系，一方面有助于监管部门提高监管效能，另一方面也让医疗机构和医械企业承担起相应的责任，将工作重心放在医疗器械临床试验质量管理上来，确保医疗器械安全性和有效性的研究数据真实可靠。 |
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