为满足《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）中对第三类医疗器械经营企业应具备计算机信息管理系统的要求，我公司根据国家相关的法律法规和规章制度，开发了《医疗器械经营计算机信息管理系统》（以下简称软件），供广大医疗器械生产经营单位来使用，以满足各级食品药品监管部门的要求。
一、软件运行要求
本软件可单机运行使用，也可公司内部局域网内使用，局域网内使用时需将软件安装主机作为服务器，其他计算机通过局域网登录安装主机进行业务操作。
计算机配置要求：winXP、win7、win8、win10系统；
运行内存2G以上，硬盘200G以上；
网络适配器。
网络要求： 公司局域网。
二、软件安装
由我公司服务人员远程指导安装，上门安装需收取安装费用。
三、软件组成
软件功能由质量管理基础数据、业务处理、库存管理、数据查询、业务审核、有效期预警和系统设置七大模块组成。
1、质量管理基础数据
医疗器械经营必须先完成质量管理基础数据的录入和审核，后续业务流程中数据将从此基础数据调取。数据库中可输入供应商数据、客户数据、经销产品数据、黑名单信息，由质量管理人员输入，质量负责人审核，保证了经过审核后的供应商、客户、产品才可进行产品经销。
2、业务处理模块：
可进行采购订单、质量验收、销售订单、退货处理的业务操作。采购订单由采购人员操作，采购人员只能选择库中已有供货单位和医疗器械进行采购，可打印采购订单。质量验收由检验员操作，选择已生成的采购订单进行验收，合格后库管人员才可办理入库手续。销售订单由销售人员操作，只能选择库中已有的客户及产品进行销售，可打印销售订单。退货申请由销售人员操作，录入销售订单可办理退货手续，退货验收由检验员操作。
3、库存管理模块：
可进行采购入库、退货入库、出库办理及库存报损操作。由库房管理人员操作，检验合格后的产品方可办理采购入库、退货入库，出库办理根据已生成的销售订单操作办理出库手续，并打印随货同行单。
4、数据查询功能：
可查询采购订单、验收记录、入库、库存、销售、出库、退货、退货等记录。根据不同操作人员的权限分别设置，相应业务人员可以按检索条件查询自己业务相关内容，可打印数据。库存记录具有对在库产品有效期预警功能，如过期将锁定不能销售。
5、业务审核
业务审核模块用于对各业务流程的审核，审核通过后才能转入下一步程序。
6、有效期预警
可以对营业执照、经营许可证和产品注册证的有效期进行预警，有效期预警时间段可以由用户自行设定，目前系统设置为提前三个月进行预警。
7、系统设置：
可修改密码，可对操作日志进行查询。
四、软件设置
软件以系统管理员账号登录，可以对软件系统进行一些初始的设置，包括本单位名称和各部门的设置，用户的管理和用户权限的设置。
用户权限的设置采用预定义角色的方式，首先设置几个系统操作相关的角色，例如质量管理角色，采购角色，质量验收角色，库房管理角色，销售角色等，然后依次给每个角色分配权限并保存权限。再进行人员的管理，依次增加操作人员，并分配给不同的角色，每个用户的均设有密码，每个用户登录系统后根据自己的操作权限进行操作。
五、服务
软件安装后一年内质量问题均可联系公司售后人员解决，一年后如需服务收取维护管理费用。
北京柏瑞林医药科技发展有限公司
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