随着中国医疗器械的快速发展，国家药监局对医疗器械的监管也逐步与世界接轨，近年来医疗器械相关法规更新频繁，医疗器械产品上市过程越发的复杂和严格，所花费的时间和费用相对以往增加不少，注册的风险相对增加，在此大形势下，注册申报资料的质量直接关系到产品注册的时间与成败，选择专业的注册师来整理注册资料变得尤为重要。北京柏瑞林医药科技发展有限公司是一家专业的医疗器械注册代理公司，我公司专业的注册师将从法律法规、审评指导、行标国标以及长期的经验等角度全面考虑来整理完成产品注册资料。
北京柏瑞林现有临床协调员（CRC）四十多名。能够积极主动的在研究者的授权和指导下,执行非医学性判断的试验管理工作，能够确保临床试验优质高效的完成。北京柏瑞林能够为客户提供临床试验准备，组建研究团队，实施有效的CRC培训；临床试验用药的管理；不良事件的管理和跟踪；协助处理财务问题；项目中心的关闭，北京柏瑞林能够按照客户的要求按TMF文件管理SOP及时完整的收集归档文件；核查原始医疗文件、协助填写CRF；上传临床试验数据。北京柏瑞林能够主动配合研究者开展受试者招募，确保临床试验的时间计划。
随着科技的进步和医疗服务的不断发展。国内外的医药制造企业无一不希望在保证试验质量的前提下加快试验进度。而中国人已经对医药试验从恐惧逐渐转变为理解和参与。为了架起医药机构与广大受试者的运行通道，北京柏瑞林公司严格按照伦理审查的结果和招募标准，依托完善的医疗服务体系和受试者招募网络，快速、积极、主动的配合研究者公开、公正的开展受试者招募。同时不断加强受试者健康教育。招募涉及神经内科、心血管内科、血液科、肿瘤科、变态反应科、消化内科、心理精神科等。已经成功的为国内外50多家制药及医疗器械企业提供了受试者招募服务。
北京柏瑞林为了向客户提供标准、准确、高效率的临床试验数据。正在研发并不断完善EDC（电子数据采集）系统。该系统支持CDISC标准规范并满足GCDMP的相关规定。通过该系统公司能够为客户提供全面的临床试验配置管理，提供标准的电子病历报告表，随时能为客户提供数据稽查、疑问管理、数据查询与导出。通过系统的标准化数据字典支持，为客户对数据二次利用和多试验交叉分析提供便利；通过录入模式的选择和自动检查功能，能为客户提供完善的数据质量保证，及时为客户发现问题，解决问题。
14版《医疗器械监督管理条例》执行不到3年，今日发布修订稿，更新后《条例》主要有三大变化，同行的小伙伴们要关注了，医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。”“医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。”
